上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格結(jié)果信息的通告（2025年）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，我局組織對(duì)本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢不合格信息予以通告（見(jiàn)附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定的批次醫(yī)療器械，我局已依法開(kāi)展調(diào)查處置，相關(guān)企業(yè)和單位采取了暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)完成原因分析和整改，消除安全隱患。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求名錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年12月4日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

小貼士

一次性使用心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療耗材產(chǎn)品，直流失調(diào)電壓技術(shù)參數(shù)的設(shè)置是為了防止可能的心電監(jiān)護(hù)儀信號(hào)飽和失真。

相關(guān)附件：

滬藥監(jiān)通告〔2025〕36號(hào)附件.docx