寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)督檢查信息的通告 （2025年第2期）

按照2025年全區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)部分藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）開展了現(xiàn)場檢查。根據(jù)政務(wù)信息公開制度要求，現(xiàn)將檢查情況予以通告。

附件：

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2025年第2號(hào)）.docx

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年9月10日

（此件公開發(fā)布）

藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（2025年第2號(hào)）

序號(hào)	企業(yè)名稱	檢查時(shí)間	檢查地址	檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線	檢查類型	檢查結(jié)果 及措施
1	寧夏金太陽藥業(yè)有限公司	2025年6月26日-2025年6月27日	銀川市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)發(fā)祥東路313號(hào)	102車間固體制劑生產(chǎn)線（顆粒劑、片劑，含中藥前處理及提取）；101車間中藥飲片生產(chǎn)線（凈制、切制、炮炙<炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制>、燀制、發(fā)芽)、毒性飲片生產(chǎn)線、直接口服飲片生產(chǎn)線	藥品GMP符合性檢查（依職責(zé)）	符合要求
2	上海華源藥業(yè)（寧夏）沙賽制藥有限公司	2025年7月7日-2025年7月9日	寧夏銀川市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)6號(hào)路	101#車間：大容量注射劑生產(chǎn)線，小容量注射劑生產(chǎn)線；102#車間：凍干粉針劑生產(chǎn)線；原料車間原料藥生產(chǎn)線	藥品GMP符合性檢查（依職責(zé)）	符合要求
3	上海華源藥業(yè)（寧夏）沙賽制藥有限公司	2025年7月7日-2025年7月9日	寧夏銀川市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)6號(hào)路	冷凍干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜鹵化丁基橡膠塞（溴化）	有因檢查	企業(yè)已按要求完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4	寧夏明德中藥飲片有限公司	2025年7月16日—2025年7月18日	固原經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興源路	中藥飲片（直接口服飲片），中藥飲片（含毒性飲片,凈制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制）、燀制、水飛、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵)*** 普通中藥飲片生產(chǎn)線、毒性中藥飲片生產(chǎn)線、直接口服中藥飲片生產(chǎn)線、發(fā)芽發(fā)酵中藥飲片生產(chǎn)線	藥品GMP符合性檢查（依職責(zé)）	符合要求
5	寧夏古濟(jì)堂藥業(yè)有限公司	2025年7月30日	寧夏回族自治區(qū)中衛(wèi)市中寧縣新堡鎮(zhèn)規(guī)劃區(qū)（物流園區(qū)）	中藥飲片(凈制、切制）	有因檢查（停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)）	企業(yè)已完成缺陷整改，同意恢復(fù)生產(chǎn)
6	寧夏惠盛瀧藥業(yè)有限公司	2025年7月31日	寧夏中寧縣新堡鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)寧夏開盛生物科技有限公司院內(nèi)1號(hào)車間	中藥飲片(凈制、切制）	常規(guī)檢查	符合要求
7	寧夏啟元國藥有限公司	2025年8月1日	寧夏銀川市金鳳區(qū)寧安大街85號(hào)、寧夏銀川市望遠(yuǎn)工業(yè)園區(qū)啟元大道1號(hào)	杞菊地黃丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六 味地黃丸（水蜜丸）、桂附 地黃丸（水蜜丸）、歸脾丸（水蜜丸)、龍膽瀉肝丸（濃縮丸）	有因檢查（長期停產(chǎn)品種擬恢復(fù)生產(chǎn)）	同意杞菊地黃丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六 味地黃丸（水蜜丸）、桂附地黃丸（水蜜丸）、歸脾丸（水蜜丸)、龍膽瀉肝丸（濃縮丸）恢復(fù)生產(chǎn)
8	寧夏醫(yī)用氧氣廠（有限公司）	2025年8月6日-7日	銀川市良田工業(yè)區(qū)	醫(yī)用氣體(氧(氣態(tài)))***	藥品GMP符合性檢查（依職責(zé)）	符合要求
9	寧夏子乙丙中藥科技有限公司	2025年8月27日-28日	寧夏中寧縣新堡鎮(zhèn)物流園區(qū)東星汽件倉儲(chǔ)中心2#綜合樓內(nèi)	中藥飲片（凈制、切制）	藥品GMP符合性檢查（依職責(zé)）	不符合要求。給予警告行政處罰，采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施