國家質(zhì)檢總局2005年第159號公告

近期，美國AGAPE基金會多次以捐贈的名義向我國轉(zhuǎn)移不合格醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為確保進口醫(yī)療器械的安全、有效,保障人身健康和生命安全，現(xiàn)公告如下：

一、任何機構(gòu)不得以捐贈的名義向中國轉(zhuǎn)移不合格醫(yī)療器械。

二、從即日起，停止美國AGAPE基金會向中國出口醫(yī)療器械。

三、各地檢驗檢疫機構(gòu)要加強對捐贈醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)不合格的不許安裝、使用，按照有關(guān)法律法規(guī)處理，并報國家質(zhì)檢總局。

四、凡向中國捐贈醫(yī)療器械的國外捐贈機構(gòu)，需由其或其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局申請備案；對所捐贈的醫(yī)療器械須事先向國家質(zhì)檢總局申請登記報備。

五、對捐贈醫(yī)療器械實施憑備案和登記證明接受報檢、口岸查驗、使用地檢驗的檢驗監(jiān)管制度，必要時實施裝運前預(yù)檢驗。